澳洲如何申报药?
在澳大利亚,处方药(Rx)和非处方药(OTC)的报关是有区别的! 首先,需要确定你要报关的药物是Rx药物还是OTC药物。两者最大的区别在于,Rx药物必须在医生处方下才能购买,而OTC药物则不需要。其次,Rx药物多为化学药品,OTC药物多为保健品类。
1. Rx药物的报关 Rx药物想要报关,必须持有医生处方,该处方上需有药品名称、购买药品的数量、患者姓名、病人出生日期、医院或诊所的签字以及开药的日期等信息。
2. OTC药物的报关 OTC药物想报关,必须通过电子商务渠道进行交易,并且提供下列信息: •货物描述:货物的名称及型号; •数量:所购商品的数量和包装数量; •价格:每个商品的报价和总金额; •发货时间:预计发货时间和到货时间; •联系人:提供经常使用的联系方式,包括手机号码、电子邮箱等; •支付信息:支付账号及开户行信息。
还需注意以下事项: 所有进口药品都必须附有英文标识,如生产日期、有效期、生产厂商名称及地址等。对于过期失效药品,海关不会放行的,须由专业的处理公司进行处理。
CMR
化妆品是指用于擦、抹、散布于人体的任何部位,以达到清洁、掩蔽臭味、护肤、美容和改变外观,或完善人体气味,或保养、保护、接触黏膜以达到卫生目的的产品。但以下产品不在该法规的管辖范围内:以治疗目的或人体用药为目的生产的药物,以及放射性产品。
根据CMR中的术语和要求,产品如果符合以下任一标准,则该产品被归类为药物:
(1)标签或宣传材料显示该产品的全部或部分用途是出于医疗目的。
(2)根据产品的全部情况(包括用途、成分、效果宣传或销售场所),可以合理断定该产品的全部或部分用途是出于医疗目的。CMR对于“医疗目的”又进一步解释为,产品的全部或部分目的是用于以下任何目的:诊断人类疾病或人类损伤诊断症状;预防或治疗人类疾病或人类损伤;预防人类怀孕的出现或延续;影响人类受精、怀孕或生育;麻醉、减轻损伤或缓解痛苦;影响营养或代谢;驱虫(包括内寄生物和外寄生物);或者满足身体的任何其他医疗需要。
澳洲医疗产品经理
澳洲法律要求所有合法进入澳洲市场的药品必须有其澳洲医疗产品经理。
澳洲医疗产品经理主要负责如下责任:
确保其管理的产品符合澳洲相关法律法规,确保该产品适合澳洲市场人群使用。
产品在澳上市和重新注册的过程之中,医疗产品经理有义务向TGA提交所有必要信息,并缴纳相关费用。当TGA对药妆产品提出进一步信息要求是,医疗产品经理必须提供且指定能够接受TGA检查的产品储存场所。
如果药妆品存有着公众健康的安全威胁,TGA可依据医疗产品经理的信息建立产品召回机制。当TGA要求召回产品时,医疗产品经理必须立即执行。